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    《中國藥典》2015年版-非無菌產品微生物檢查法改動


    錄入時間:2014-8-26 11:44:21 來源:海博生物

    通用要求

        檢測環境

        供試品前處理---抑菌性去除

        微生物計數法使用范圍---可采用替代檢查方法

        微生物計數定義變化--需氧菌總數(胰酪大豆胨瓊脂),霉菌和酵母菌總數(沙氏葡萄糖瓊脂)

         菌種 傳代  保藏  

         菌液制備---室溫2小時,2~8°C,24小時內使用

         培養基

         培養條件---需氧菌總數 30~35°C 3~5天;霉菌和酵母菌數  20~25°C  5~7天。

    增加新概念

    1.MPN(最大或然數)法使用范圍:含菌量較低的供試品細菌總數測定

    2.“分散均勻”:并非一定要溶解

    3.偏差調查概念引入

      當檢驗結果出現超常或超標時需要進行偏差調查

    調查范圍:人、機、料、法、環

     

     


     

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